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【CTR20160427】洛芬待因缓释胶囊与洛芬待因片的药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20160427

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

洛芬待因缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

洛芬待因缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于多种原因引起的中等程度疼痛的镇痛，如：癌症疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛等。

试验通俗题目

洛芬待因缓释胶囊与洛芬待因片的药代动力学对比研究

试验专业题目

洛芬待因缓释胶囊与洛芬待因片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430064

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以马应龙药业集团股份有限公司研制的洛芬待因缓释胶囊为受试制剂，以Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd生产的洛芬待因片为参比制剂，比较两者在空腹、餐后条件下单次给药的药代动力学特点，同时比较两者在空腹条件下多次给药的药代动力学特点，以验证洛芬待因缓释胶囊的缓释作用。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.1. 对洛芬待因片、洛芬待因胶囊或其辅料有过敏史者；

2.2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233017

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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