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【CTR20210363】盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210363

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

首次公示信息日的期

2021-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期交叉、单次给药、空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价锦州奥鸿药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片，受试制剂）与GLAXOSMITHKLINE INC.生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片）（商品名：赛乐特®CR，参比制剂）在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次给药的人体生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出 现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环 系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神 神经系统、五官科等相关疾病）；

3.既往患有青光眼者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1430条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码31条
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