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      【CTR20220144】SY-009胶囊治疗T2DM患者12周的有效性和安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220144

      试验状态

      已完成

      药物名称

      SY-009胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      SY-009胶囊

      首次公示信息日的期

      2022-01-25

      临床申请受理号

      CXHL1700280

      靶点
      适应症

      2型糖尿病

      试验通俗题目

      SY-009胶囊治疗T2DM患者12周的有效性和安全性研究

      试验专业题目

      一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期试验以评估口服不同剂量SY-009胶囊治疗T2DM患者12周的有效性和安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215123

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周时HbA1c较基线的变化。 次要目的： 1)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周的安全性和耐受性； 2)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对血糖（空腹血糖、餐后血糖、自测血糖）、胰岛功能、GLP-1/GIP的影响； 3) 评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊血药浓度水平。 探索性目的： 1)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对12周末体重较基线的变化； 2)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对每周自发排便次数较基线的变化； 评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周时血脂较基线的变化。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 200 ；

      实际入组人数

      国内: 200  ；

      第一例入组时间

      2022-08-11

      试验终止时间

      2023-08-17

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者在首次筛选（访视1）时年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限；2.受试者在首次筛选（访视1）和基线期（访视3）时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在18.0～35.0 kg/m2之间（包含临界值）；3.受试者在首次筛选（访视1）时，已根据1999年WHO诊断标准和分类确诊为2型糖尿病至少3个月；4.受试者在首次筛选（访视1）前的3个月内一直接受饮食控制和运动治疗，且在此期间未接受过糖尿病系统性治疗（近3个月内累计使用降糖药物不超过2周且近1个月内未使用过降糖药）；5.受试者在首次筛选（访视1）时糖化血红蛋白（HbA1c）在7.5%~10.5%之间（包含临界值）；基线期（访视3）时，糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%~10.5%之间（包含临界值）；6.受试者在基线期（访视3）时，空腹血糖≤13.3mmol/L；7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，且签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.已知对试验药物（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），或既往1年内服用过SGLT-1或SGLT-2抑制剂；

      2.筛选前3个月内接受过长期（>2周）全身糖皮质激素治疗（不包括外用、眼用或吸入制剂）；

      3.诊断为1型糖尿病，或妊娠性糖尿病，或其他特殊类型糖尿病；4.有足够的证据显示存在活动性糖尿病增殖性视网膜病变；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京大学医学院附属鼓楼医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210008

      联系人通讯地址
      SY-009胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验5条
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      • 企业公告1条
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