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【CTR20181822】验证Sotagliflozin对2型糖尿病患者的心血管功能及肾功能作用

基本信息
登记号

CTR20181822

试验状态

主动终止（赛诺菲于2019年9月份宣布了和Lexicon关于Sotagliflozin的合作终止。赛诺菲从药审中心了解到，在中国基于现行的原则，在临床试验开展期间尚无注册途径进行申办者的变更。基于终止协议下各方的意愿，赛诺菲做出了终止Sotagliflozin在中国的研究的决定。此决定不涉及产品任何安全性的担忧。）

药物名称

Sotagliflozin片

药物类型

化药

规范名称

Sotagliflozin片

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病 慢性肾脏疾病

试验通俗题目

验证Sotagliflozin对2型糖尿病患者的心血管功能及肾功能作用

试验专业题目

一项验证Sotagliflozin对有心血管风险因素和中度肾功能损伤的2型糖尿病患者的心血管功能和肾功能作用的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与安慰剂对照验证sotagliflozin 主要目的： 不增加心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的风险；减少心血管死亡或因心衰入院的发生。 次要目的： 减少心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的发生；减少肾脏疾病进展的风险；减少心血管死亡；减少全因死亡；评估安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ； 国际: 10500 ；

实际入组人数

国内: 119  ； 国际: 10587 ；

第一例入组时间

2019-04-01;2017-11-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有2型糖尿病且HbA1c >= 7%；2.肾小球滤过率估算值25≤eGFR≤60 ml/min/1.73m2；3.年龄>=18岁，有至少1种主要心血管风险因素或年龄应>=55岁，有至少2种次要心血管风险因素；4.签署书面知情同意；

排除标准

1.在筛选前的12周内或筛选至随机期间，降糖治疗未稳定；2.计划在随机化后进行冠脉血运重建术或其他心脏手术；3.筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡，感染，骨髓炎和坏疽），在随机时仍需要治疗；4.计划在研究期间开始使用钠-葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中医学科学院阜外医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037;100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验4条
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