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【CTR20212299】YG1699在中国健康受试者口服给药的1期桥接研究

基本信息
登记号

CTR20212299

试验状态

已完成

药物名称

YG-1699片

药物类型

化药

规范名称

YG-1699片

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

CXHL1800219;CXHL1800220

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

YG1699在中国健康受试者口服给药的1期桥接研究

试验专业题目

评价 YG1699在中国健康受试者口服给药的安全性、耐受性和药代动力学：随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增（SAD）和多次给药、序贯、桥接研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 YG1699单次口服给药剂量递增（SAD）和多次口服给药对中国健康受试者的安全性和耐受性。 次要目的：评价 YG1699单次口服给药剂量递增（SAD）和多次口服给药在中国健康受试者的药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

2022-01-11

试验终止时间

2023-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书、同意遵守研究流程，并且能够入住研究中心；

排除标准

1.在中国生活或工作的非中国籍、或加入中国籍的非东亚裔人员；

2.患者有消化、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神、肾脏、肝脏、呼吸系统、神经、免疫、脂质代谢等或其他系统的疾病或具有临床意义的相关辅助检查指标异常；

3.有食物或药物过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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