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    【ChiCTR1900022813】康莱特注射液安全性集中监测

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022813

    试验状态

    结束

    药物名称

    康莱特注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    康莱特注射液

    首次公示信息日的期

    2019-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤

    试验通俗题目

    康莱特注射液安全性集中监测

    试验专业题目

    康莱特注射液安全性集中监测

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.通过本次康莱特注射液医院集中监测，获得在真实临床使用环境下的康莱特注射液药物不良反应发生率，包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各细分人群的不良反应发生率及程度。明确康莱特注射液不良反应发生后的处理及转归； 2.了解并识别康莱特注射液不良反应性质、特点，以及影响临床使用安全性的潜在危险因素，以及对特殊人群(如老人、慢性病人等)的影响，为企业制定风险管理计划、补充完善说明书提供科学依据； 3.通过巢式病例-对照研究，探索康莱特注射液药物过敏反应的人群特征、类型、严重程度及机制，为产品的安全性进一步研究提供参考依据； 4.进行合并用药及用药合理性分析，为康莱特注射液临床合理用药提供指导。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划中医药现代化重点专项2018；浙江康莱特药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-04-01

    试验终止时间

    2021-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    医院内所有使用康莱特注射液的患者；

    排除标准

    无；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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