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【ChiCTR1800020103】复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR1800020103

试验状态

正在进行

药物名称

复方紫草油

药物类型

中药

规范名称

复方紫草油

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿布皮炎

试验通俗题目

复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验方案

试验专业题目

复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员通过SAS软件产生随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2020-01-20

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合尿布皮炎西医诊断标准： ? 尿布区域的皮肤受尿便刺激，加上反复摩擦所致； ? 尿布区域发生的局限性皮炎； 2）尿布皮炎皮损严重程度为轻度或中度； 3）月龄≤12个月，性别不限； 4）受试者的法定监护人能够充分理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1）受试者在研究前1周内皮损区使用过糖皮质激素等外用药物，使用过同类产品，口服过抗组胺药、抗生素或其他抗炎药物； 2）皮损合并病毒、真菌感染者； 3）除尿布区外合并有其他皮肤疾病（如特应性皮炎，肠病性肢端皮炎等）明显影响疗效评价的皮肤病患儿； 4）早产儿及营养不良患儿； 5）合并有心脑血管、肝、肾和内分泌、免疫、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病的患儿； 6）对研究药物成分过敏者； 7）正参加或3个月内参加了其他临床试验的患者； 8）研究者认为不适合入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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生产检验
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