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    【ChiCTR2300069106】保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069106

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    保济口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    保济口服液

    首次公示信息日的期

    2023-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童功能性消化不良

    试验通俗题目

    保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界研究

    试验专业题目

    保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1) 评价保济口服液治疗儿童功能性消化不良，改善恶心/呕吐、腹泻等消化 不良症状的有效性及安全性； (2) 评价保济口服液治疗儿童功能性消化不良的疗效异质性 (如不同亚型、 不同诱因、不同主症、不同病程、不同联合用药方案等) 。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广州王老吉药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    750;250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-29

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 既往有儿童功能性消化不良病史 (符合儿童/婴幼儿功能性消化不良的西 医诊断标准) ；(2) 伴有恶心/呕吐或腹泻症状者；(3) 年龄 4 个月~14 岁；(4) 除外舌红、苔黄、大便干结属 Bristol 1、2、3 型患者；(5) 除外对研究药物过敏者；(6) 知情同意过程应符合规定。；

    排除标准

    无；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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