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【CTR20190462】评价健康人服用琥珀酸呋罗曲坦片后的药动学研究

基本信息
登记号

CTR20190462

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸夫罗曲坦片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸夫罗曲坦片

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

偏头痛

试验通俗题目

评价健康人服用琥珀酸呋罗曲坦片后的药动学研究

试验专业题目

琥珀酸呋罗曲坦片健康人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服琥珀酸呋罗曲坦片后，琥珀酸呋罗曲坦片的药代动力学特性； 2) 次要目的是评价琥珀酸呋罗曲坦片口服给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2019-05-14

试验终止时间

2019-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、乙肝五项、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；肝功能指标超出正常值范围上限者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、代谢系统、心血管系统、神经系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有脑血管病史或有脑外伤手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
琥珀酸夫罗曲坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 医保药品分类和代码2条
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