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【CTR20200867】泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究预试验

基本信息
登记号

CTR20200867

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2020-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染

试验通俗题目

泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

泊沙康唑肠溶片的一项随机、开放、两制剂、双交叉人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹和餐后条件下泊沙康唑肠溶片的药代动力学参数，验证血中药物浓度分 析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，并初步评价两种制剂生物等效性及计算个体内变异系数。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2021-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、 输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血 液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.有心律失常病史的患者；或心电图异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
泊沙康唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标666条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码11条
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