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    【CTR20192039】盐酸氯卡色林片（10 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192039

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氯卡色林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氯卡色林片

    首次公示信息日的期

    2019-10-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于初始身体质量指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖）的成人患者，或BMI ≥27 kg/m2（超重），且伴有至少一种与体重相关的合并症（如：高血压、血脂异常、2型糖尿病）的成人患者的长期体重管理（作为减少饮食热量和增加体力活动的辅助药物）。

    试验通俗题目

    盐酸氯卡色林片（10 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸氯卡色林片（10 mg）空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以康缘华威医药有限公司研制的盐酸氯卡色林片（规格：10 mg）为受试制剂，以Eisai Inc公司所有，Arena Pharmaceuticals GmbH公司生产的盐酸氯卡色林片（商品名：Belviq，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471099

    联系人通讯地址
    盐酸氯卡色林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验3条
    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
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