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【CTR20202353】注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的临床研究

基本信息
登记号

CTR20202353

试验状态

主动终止（本临床研究项目因注册分类、申报端口、参比制剂选择等注册申报问题暂无解决方案，因此终止本项目，后续不再入组，终止时间以递交医院的暂停时间为准（2021年3月1日），后续不再开展该实验，试验期间无严重不良事件出现。）

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性上消化道溃疡出血

试验通俗题目

注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的临床研究

试验专业题目

注射用左泮托拉唑钠对比注射用泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性及有效性多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的有效性。 次要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-12-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，且依从性良好；

排除标准

1.其他原因引起的上消化道出血者，包括：食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy病等所致上消化道出血；

2.使用研究药物前30天内因溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者；

3.使用研究药物前24小时内，使用过PPI的受试者，包括：奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201200

联系人通讯地址
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