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    【CTR20190335】注射用左旋泮托拉唑钠的药代动力学/药效动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190335

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用左旋泮托拉唑钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用左旋泮托拉唑钠

    首次公示信息日的期

    2019-03-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    ①消化性溃疡；②中、重度反流性食管炎；③消化性溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血

    试验通俗题目

    注射用左旋泮托拉唑钠的药代动力学/药效动力学研究

    试验专业题目

    注射用左旋泮托拉唑钠在健康志愿者中的药代动力学/药效动力学（PK/PD）研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，评价注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内pH值影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学之间的量效相关性，以及与注射用泮托拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：健康志愿者，性别不限；

    排除标准

    1.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性；

    3.过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院;上海长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433;200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评23条
    • 中国临床试验17条
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