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    【CTR20191125】注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191125

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用左旋泮托拉唑钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用左旋泮托拉唑钠

    首次公示信息日的期

    2019-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    ①消化性溃疡出血。②非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生；③全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

    试验通俗题目

    注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD临床研究

    试验专业题目

    不同剂量注射用左旋泮托拉唑钠对健康志愿者胃内pH值影响的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、观察健康受试者连续静脉滴注注射用左旋泮托拉唑钠的安全性； 2、评价注射用左旋泮托拉唑钠在健康受试者中连续给药的药代动力学特性； 3、评价注射用左旋泮托拉唑钠在健康受试者中连续给药的药效动力学特性； 4、评价注射用左旋泮托拉唑钠与注射用泮托拉唑钠在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征的对比。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 124 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性或女性受试者，男女各半；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便常规+隐血、12导联心电图、胸部X线、HBsAg、丙肝抗体IgG、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者健康检查不符合标准者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210028;210028

    联系人通讯地址
    注射用左旋泮托拉唑钠的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评23条
    • 中国临床试验17条
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