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    【CTR20240098】D1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240098

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    格舒瑞昔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格索雷塞片

    首次公示信息日的期

    2024-01-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    既往一线标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    D1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

    试验专业题目

    一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 比较D1553和多西他赛治疗既往标准治疗失败KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移型NSCLC受试者的无进展生存期（PFS）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 522 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守方案规定的研究程序和要求；

    排除标准

    1.受试者在以下时间窗内曾接受过抗癌药或试验用药品治疗： 1)既往任何时间曾接受任何针对KRAS G12C突变的抑制剂； 2)既往任何时间曾接受过多西他赛治疗； 3)在本研究首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法或任何其他试验性药物治疗； 4)在本研究首次给药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；

    2.既往存在其他驱动基因突变（如EGFR、ALK、BRAF(V600E)、HER2、MET(exon14)、ROS1、RET或NTRK1/2/3等）的NSCLC；

    3.有症状或进行性加重的CNS转移或癌性脑膜炎。有脑转移史的受试者如果临床稳定则可考虑入选，需同时满足： 1)无神经系统症状、无需使用皮质类固醇治疗且无放疗指征；入组前最近一次影像学显示脑部最大转移灶长径≤1.5 cm； 2)如在筛选期首次发现CNS转移且无症状者允许入选；既往存在CNS转移且无症状者，通过两次间隔≥2周的脑增强MRI 或增强CT（如果不宜进行MRI）确认无CNS进展，且两次脑部增强MRI或增强CT检查均应在最后一次脑部放疗后（如果有）至少2周后进行；存在CNS转移且有症状者，在接受CNS放射治疗和/或CNS转移灶手术治疗结束后，如果满足CNS临床稳定的其他标准，则允许入选； 3)如接受CNS转移灶手术治疗者，需与本研究首次给药间隔至少4周； 4)对于接受CNS放射治疗后无症状者，在进行研究首次给药之前，必须已停用皮质类固醇至少2周；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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