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    【CTR20221650】D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221650

    试验状态

    已完成

    药物名称

    D-1553片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格索雷塞片

    首次公示信息日的期

    2022-07-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究

    试验专业题目

    一项评估D-1553联合治疗在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1b期：评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）；评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的PK，初步评估抗肿瘤活性。 2期：评估D-1553与免疫治疗或靶向治疗联合使用在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的抗肿瘤活性，安全性和耐受性；评估D-1553的PK。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2022-11-09

    试验终止时间

    2024-06-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

    排除标准

    1.2期受试者：既往曾接受过其他KRASG12C抑制剂治疗，例如AMG510、MRTX849、LY3499446和GDC-6036等；

    2.在首次研究给药前14天内或5个半衰期内（以较短者为准）接受过放疗（姑息性放疗7天内）、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗癌治疗，或任何其他试验性药物治疗；

    3.有不稳定或进展性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有脑转移史的受试者如果临床稳定且在入组前无影像学CNS进展的证据（转移灶必须稳定≥4周），则允许入选。对于曾经接受过皮质类固醇治疗的受试者，在进行研究首次给药之前，必须已停用皮质类固醇至少3周。对于接受抗癫痫治疗的受试者，其用药必须已稳定剂量至少2周。脑部MRI或CT检查应在最后一次脑部放疗后（如果有）至少4周后进行；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院;浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030;310022

    联系人通讯地址
    D-1553片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验13条
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