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【CTR20221594】D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心临床研究

基本信息
登记号

CTR20221594

试验状态

已完成

药物名称

D-0120-NA片

药物类型

化药

规范名称

D-0120-NA片

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高尿酸血症

试验通俗题目

D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

A部分： （1）主要目的： 初步评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中降尿酸的有效性。 （2）次要目的： 初步评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中的安全性。 评价D-0120在原发性高尿酸血症患者中的群体药物代谢动力学特征。 B部分： （1）主要目的： 初步评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中的安全性。 （2）次要目的： 初步评价不同剂量的D-0120在原发性高尿酸血症患者中降尿酸的有效性 评价D-0120在原发性高尿酸血症患者中的群体药物代谢动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 121 ；

实际入组人数

国内: 121  ；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

2024-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症；（仅A部分）；2.由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；

3.由类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮等引起的关节病变；

4.化疗、放疗、慢性铅中毒等导致的关节病变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
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