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【ChiCTR2400080253】尼可地尔对急性心肌梗死行直接经皮冠状动脉介入治疗患者炎症反应的调节作用

基本信息
登记号

ChiCTR2400080253

试验状态

正在进行

药物名称

尼可地尔

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

尼可地尔对急性心肌梗死行直接经皮冠状动脉介入治疗患者炎症反应的调节作用

试验专业题目

尼可地尔对急性心肌梗死行直接经皮冠状动脉介入治疗患者炎症反应的调节作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价急性前壁心肌梗死患者，经皮冠状动脉介入治疗围术期应用尼克地尔，对于减少急性前壁心梗患者的炎症反应是否优于单独使用PCI。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机抽样法，利用随机数码表生成。共有80名患者被随机分配到治疗（尼可地尔）组（n = 40）或对照组（安慰剂）组（n = 40） 通过使用随机数表。

盲法

双盲。研究者、参与者和其他研究人员在试验期间对指定的治疗分配不知情。

试验项目经费来源

北京四环科宝制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

均为急性前壁ST段抬高性心肌梗死行急诊PCI治疗的患者。 1)年龄18-80岁； 2)发病12h内临床确诊的STEMI患者拟行急诊PCI； 3)签署知情同意书。；

排除标准

1)收缩压＜100mmHg； 2)心源性休克； 3)合并主动脉夹层； 4)6个月内发生过心肌梗死或进行过血运重建（PCI或CABG）； 5)正在接受尼可地尔治疗； 6)术前静脉使用硝酸酯类药物患者； 7)对尼可地尔有任何已知的过敏反应、超敏反应或禁忌症； 8)目前或三个月内参加其他研究； 9)妊娠和哺乳期妇女； 10)预计生存期小于1年的肿瘤患者； 11)严重精神障碍，无法表达意愿者； 12)存在明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病，根据研究者的判断，不适合参加研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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