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【ChiCTR2500100146】宽胸气雾剂对CMD患者IMRangio及心肌灌注显像TID比值、心脏储备功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500100146

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

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靶点

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适应症

冠状动脉微血管功能障碍(CMD)被定义为心绞痛的临床综合征，指有胸痛症状，心电图缺血性变化，但冠状动脉造影未见明显的阻塞性狭窄。

试验通俗题目

宽胸气雾剂对CMD患者IMRangio及心肌灌注显像TID比值、心脏储备功能的影响

试验专业题目

宽胸气雾剂对冠状动脉微血管疾病（CMD）患者IMRangio及心肌灌注显像左心室一过性缺血性扩张（TID）比值、心脏储备功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目前CMD的治疗药物及方法较多，评估多以症状缓解及心电图缺血改善为指标，缺乏客观指标，并且CMD不良风险并未明显改善，因此本研究首先通过IMRangio这一客观指标验证宽胸气雾剂对CMD患者即刻的效果，在长期应用中通过99Tcm-P53运动/静息门控心肌灌注显像TID比值及跨壁缺血、冷加压试验、LVEF变化（运动-静息）、PFR比值（运动/静息）评估宽胸气雾剂长期治疗冠脉微循环障碍的有效性及心脏储备功能，寻求适合本地区的CMD的治疗方法，通过冠脉微循环障碍的客观指标，为扩大临床应用提供依据，使更多的CMD患者得到合理、有效的治疗，降低住院率及死亡率、改善生活质量、降低医疗费用的目的。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由浙江苏可安药业有限公司对使用的安慰剂及药物由01-80进行随机编号，其中安慰剂40例，宽胸气雾剂40例。并将编号密封于信封中，患者抽取后根据对应的编号给予患者分发药物

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.试验一：①年龄20-75岁。②有胸闷痛症状，并且入院前已服用抗血小板、他汀类药物。③冠状动脉狭窄≤50%。④冠脉造影提示血流缓慢⑤超声心动图：LVEF≥50%； 2.试验二：①年龄20-75岁。②有胸闷痛症状，并且入院前已服用抗血小板、他汀类药物。③冠状动脉狭窄≤50%。④心肌灌注显像提示冠脉微循环障碍：TID比值≥1.2、或跨壁缺血阳性、或冷加压试验阳性。⑤超声心动图：LVEF≥50%；；

排除标准

1.试验一：①妊娠或哺乳期妇女。②硝酸酯类药物禁用及慎用者，术前使用宽胸气雾剂及其他芳香温通药物者。③认知障碍，无法配合者。④肝、肾功能严重损害及精神异常者。⑤重度心肺功能不全、恶性心律失常者。⑥同时参加其他临床试验者。 2.试验二： ①妊娠或哺乳期妇女。②硝酸酯类药物禁用及慎用者。③认知障碍，无法配合者。④肝、肾功能严重损害及精神异常者。⑤重度心肺功能不全、恶性心律失常者。⑥同时参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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