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    【ChiCTR2500097939】基于尿液DNA精细甲基化早期无创膀胱癌精准诊断前沿技术研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097939

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膀胱尿路上皮癌

    试验通俗题目

    基于尿液DNA精细甲基化早期无创膀胱癌精准诊断前沿技术研究

    试验专业题目

    新型尿液甲基化检测筛查早期膀胱癌

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    拟通过收集膀胱癌患者尿液，提取进行测序建模分析，开发一种基于尿液DNA精细甲基化水平的膀胱癌早期诊断检测模型，并系统评估该诊断模型在早期微小膀胱癌及监测膀胱肿瘤残留及复发方面的表现。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    希思科-朝阳肿瘤研究基金项目;江苏省卫生健康委科研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.膀胱癌患者入选标准：（1）年龄>18岁，性别不限、（2）经病理组织学证实为膀胱癌、（3）初诊患者且未接受泌尿系统手术或抗肿瘤药物治疗、（4）血常规、粪便常规、肝肾功能、心电图均正常； 2.非癌症泌尿系统感染患者入选标准：（1）年龄>18岁，性别不限、（2）无肿瘤病史、（3）符合泌尿系统感染的诊断标准：尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞＞10个/μl，或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP、（4）筛选前72小时内，出现下列症状或体征中的至少1项：排尿困难、尿频、尿急、背部疼痛、肋脊角压痛耻骨上区压痛等、（5）在入组前48小时内可留取清洁中段尿培养标本者，尿培养结果细菌菌量＞＝10^5CFU/ml者； 3.健康参与者入选标准：（1）年龄>18岁，性别不限、（2）无泌尿系统肿瘤、（3）无排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛或尿痛等泌尿系统症状患者、（4）筛选前72小时内尿常规及肾功能检查各项数值无明显异常。；

    排除标准

    1.膀胱癌患者排除标准：（1）有其他类型肿瘤病史，或接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗的患者、（2）未按要求提供尿液标本进行检测的患者、（3）合并严重心、脑、肝、肾功能不全，严重凝血功能障碍或干扰病情判断的其他症状患者、（4）妊娠或哺乳期患者、（5）患者一般情况较差，不能耐受手术的患者、（6）临床资料不足，无法进行临床比较的患者； 2.非癌症泌尿系统感染患者排除标准：（1）有肿瘤病史的患者，或接受抗菌药物治疗的患者、（2）未按要求提供尿液标本进行检测的患者、（3）合并严重心、脑、肝、肾功能不全，严重凝血功能障碍或干扰病情判断的其他症状患者、（4）妊娠或哺乳期患者、（5）患者一般情况较差，不能耐受手术的患者、（6）临床资料不足，无法进行临床比较的患者； 3.健康参与者排除标准：排除标准：(1)有肿瘤病史的患者、(2)未按要求提供尿液标本进行检测的患者、 (3)合并严重心、脑、肝、肾功能不全，严重凝血功能障碍或干扰病情判断的其他症状患者、(4)妊娠或哺乳期患者、(5)精神及认知障碍，不能配合研究患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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