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    【CTR20210512】注射用DP303c用于HER2表达晚期卵巢癌患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210512

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用DP-303c

    首次公示信息日的期

    2021-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2表达晚期卵巢癌

    试验通俗题目

    注射用DP303c用于HER2表达晚期卵巢癌患者的临床研究

    试验专业题目

    DP303c注射液治疗HER2表达晚期卵巢癌有效性和安全性的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： Part1: 确定下一阶段推荐剂量； Part2: 评价推荐剂量的DP303c在HER2表达晚期卵巢癌的有效性； 次要目的： 评价DP303c在HER2表达的晚期卵巢癌的其他抗肿瘤活性； 评估DP303c在HER2表达的晚期卵巢癌患者的安全性； 评价DP303c的药代动力学特征； 评价DP303c的免疫原性； 探索性目的： 评价PIK3CA等相关基因突变状态与DP303c临床疗效指标的相关性； 评价HER2状态与DP303c临床疗效的相关性。 评价肿瘤组织HER2状态与血液中HER2基因拷贝数的一致性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参与本研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.孕妇或哺乳期妇女；

    2.尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复到≤1级或基线（参考NCI CTCAE 5.0标准），脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外；

    3.既往曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构的药物治疗过程中，发生曲妥珠单抗相关毒性且导致永久性停用曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400030

    联系人通讯地址
    重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验7条
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