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    【ChiCTR2500096942】放化疗加免疫治疗联合或不联合低剂量贝伐珠单抗一线治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌脑转移患者：一项单中心、随机对照、开放、前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096942

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌脑转移

    试验通俗题目

    放化疗加免疫治疗联合或不联合低剂量贝伐珠单抗一线治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌脑转移患者：一项单中心、随机对照、开放、前瞻性临床研究

    试验专业题目

    放化疗加免疫治疗联合或不联合低剂量贝伐珠单抗一线治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌脑转移患者：一项单中心、随机对照、开放、前瞻性临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    通过评估 NSCLC 脑转移患者联合或不联合低剂量贝伐珠单抗的无进展生存期，评价在“放+化+免”的基础上联合贝伐珠单抗方案的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究根据患者 ECOG 评分（0-1 分或 2 分）、肺癌组织学类型（鳞癌或非鳞癌）以及 PD-L1 肿瘤表达水平进行分层随机分组，将患者按照 1：1 的比例随机分配至试验组（联合贝伐珠单抗组）或对照组（不联合贝伐珠单抗组）。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2027-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌伴有影像学诊断的脑转移的患者； 2.颅内至少存在一个可客观测量病灶； 3.颅外经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST 1.1标准可测量的病灶； 4.已确认不存在EGFR突变、ALK融合阳性、ROS1突变阳性，或存在其它适合靶向药物治疗的基因突变（如 BRAF V600E，MET14外显子跳跃突变、RET融合阳性等），但患者拒绝靶向治疗，或基因状态未知的非腺癌患者； 5.年龄18-75周岁，男女不限； 6.既往未接受过化疗或距离上一次化疗结束时间>3周（21天）； 7.受试者未接受过针对脑转移瘤的任何治疗； 8.入组时东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分为：0～2分；预期寿命>=3个月； 9.患者自愿加入本研究，完全了解本研究内容并签署知情同意书，愿意接受随访； 10.患者能积极配合治疗，并接受随访者； 11.主要器官功能由研究者判断符合本中心治疗。；

    排除标准

    1.存在脑膜或脊髓转移的患者； 2.颅内有活动性出血的患者； 3.出血风险较高的中央型鳞癌或临近大血管的空洞病变（包括但不限于有大血管受侵或直接侵犯支气管的中央型肺癌）； 4.PD-L1>=50%的患者； 5.本研究首次给药前14天内需要连续7天接受系统性皮质激素（>=10 mg/天，强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗除外；允许短期（＜7天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）； 6.本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； 7.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病； 8.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 9.不能阅读、理解或不能独立完成问卷的患者； 10.目前正在参与其他干预性临床试验； 11.已知对贝伐珠单抗等研究药物及辅料任何成分过敏； 12.既往使用贝伐珠单抗治疗中出现3级或4级出血的患者； 13.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史及活动性出血、肺出血、中-大量咯血或带血腹水； 14.曾并发胃肠道梗阻、消化性溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎及其他可能导致消化道出血或穿孔的胃肠道疾病； 15.既往发生过4级静脉栓塞（包括肺栓塞）的患者； 16.严重的未控制的反复感染者包括腹腔感染，或其他严重的未控制的伴随疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病等）； 17.首次干预时，距接受重大手术时间<=28天； 18.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 19.拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 20.评估后研究者认为给予本研究方案治疗后可能发生不必要风险者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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