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【CTR20181909】评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20181909

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性转移性乳腺癌患者

试验通俗题目

评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究

试验专业题目

比较TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性。 次要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性、免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 388 ；

实际入组人数

国内: 386  ；

第一例入组时间

2018-12-06

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.能自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者；

2.随机前2周内接受过内分泌治疗者；

3.随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅助/辅助治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;150081

联系人通讯地址
注射用曲妥珠单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发89条
  • 中国药品审评232条
  • 全球临床试验865条
  • 中国临床试验154条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文16条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品14条
  • 日本药品12条
  • 英国药品21条
  • 德国药品16条
  • 法国药品18条
  • 中国香港药品13条
  • 中国台湾药品44条
市场信息
  • 药品招投标927条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告11条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 美国紫皮书20条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息93条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录20条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询42条
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