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    【CTR20190067】醋酸乌立妥片（5mg）生物等效性研究预实验

    基本信息
    登记号

    CTR20190067

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋酸乌利司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋酸乌利司他片

    首次公示信息日的期

    2019-01-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他片）用于育龄成年女性中度至重度子宫肌瘤的手术前治疗。

    试验通俗题目

    醋酸乌立妥片（5mg）生物等效性研究预实验

    试验专业题目

    醋酸乌立妥片（醋酸乌利司他（5mg）在健康女性志愿者体内随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以常州四药制药有限公司生产的醋酸乌立妥片为受试制剂，以原研匈牙利Gedeon Richter Ltd醋酸乌利司他片为参比制剂（商品名：esmya®）进行生物等效性研究预试验，对比在健康女性体内的药代动力学参数，估算正式生物等效性试验所需样本量、调整正式试验采血时间以及预判两种制剂是否等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对醋酸乌利司他或其制剂任何组分过敏者；

    2.有其他药物、食物过敏史经研究者判断不宜入组者；

    3.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验6条
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