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    【CTR20220022】评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中的安全性和药代动力学（PK）特征

    基本信息
    登记号

    CTR20220022

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠凝胶

    首次公示信息日的期

    2022-01-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    缓解痔疮引发的炎症、水肿等症状，促进创面愈合

    试验通俗题目

    评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中的安全性和药代动力学（PK）特征

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评价孟鲁司特钠凝胶剂安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安 慰剂对照、I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中单次及多次直肠给药的耐受性和安全性，次要目的是评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中单次及多次直肠给药的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2022-03-13

    试验终止时间

    2022-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~60 周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限；

    排除标准

    1.已知对试验药物或辅料过敏，或者存在药物、食物、环境过敏既往病史累计达两项或以上，或者易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的受试者；

    2.有痔疮病史且筛选前 1 年内有急性发作者（包括但不限于内痔、外痔、混合痔），或既往接受过肛肠手术（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等），或计划在试验期间接受肛肠手术的受试者；

    3.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨 骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    515041

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠凝胶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验3条
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