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      【ChiCTR2400091278】智能化干预策略对早产儿父母自我效能及出院准备度的效果研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400091278

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-10-24

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      早产

      试验通俗题目

      智能化干预策略对早产儿父母自我效能及出院准备度的效果研究

      试验专业题目

      智能化干预策略提升早产儿父母自我效能及出院准备度的研究及验证

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      515832

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.构建适合我国国情的医疗卫生体制的早产儿父母从医院至家庭的智能管理干预方案 。 2.通过临床随机对照试验验证及评价干预方案的可行性和应用效果 。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      随机化由一名独立研究员助理(未参与本研究)执行。不重复的随机数由计算机生成。主要研究人员收到按顺序编号的不透明密封信件，每个信件中都有一张卡片，上面的数字要么是1(干预组)，要么是2(对照组)。由于研究的性质，数据收集者和分析师对小组分配不知情。

      盲法

      单盲，对患者设盲。

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      42

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-10-01

      试验终止时间

      2025-10-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 早产儿纳入标准 ①胎龄＜37 周； ②入住 NICU 的早产儿； ③住院时间大于5天。 2. 早产儿家庭主要照顾者纳入及排除标准 ①入新生儿科治疗的早产儿，胎龄＜37 周的早产儿家庭照顾者； ②自愿承担主要照顾任务的家庭成员； ③无精神障碍性疾病，且能够进行正常的语言交流； ④年龄≥18岁，熟练掌握微信使用； ⑤已签署知情同意书。；

      排除标准

      1. 早产儿排除标准 ①早产儿宫内发育迟缓； ②有重大手术史的早产儿； ③早产儿非计划性出院、转科、转院或死亡者。 2. 早产儿家庭主要照顾者排除标准 ①近期有非住院因素引起的重大精神创伤者； ②照顾者患有严重心、脑、肺、肾等脏器疾病。 3. 脱落标准：研究过程中因各种原因主动要求退出的照顾者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      汕头大学医学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      515832

      联系人通讯地址

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