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    【CTR20232429】评价TISA-818注射液的安全性和初步有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20232429

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    UP-818-CC注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    UP-818-CC注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-17

    临床申请受理号

    CXHL2101293

    靶点

    /

    适应症

    急性呼吸窘迫综合中征（ARDS）

    试验通俗题目

    评价TISA-818注射液的安全性和初步有效性

    试验专业题目

    评价TISA-818-Inj治疗急性呼吸窘迫综合征患者的安全性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价TISA-818-Inj在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性。 次要目的 评价TISA-818-Inj在ARDS患者中的初步有效性； 评价TISA-818-Inj在ARDS患者中的群体药代动力学（Pop PK）特征。 评价TISA-818在肺泡灌洗液中的PK特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究，患者本人或监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书，同意遵循并能完成所有试验程序；

    排除标准

    1.由非感染性肺炎（如烧伤、创伤、溺水、中毒等）所致，或由新冠肺炎引起的ARDS；

    2.对试验用药品及辅料中任何成份过敏者；

    3.研究者判断随机后预期生存期≤72小时；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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