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      【CTR20220046】评价UP-818-CC注射液的安全性

      基本信息
      登记号

      CTR20220046

      试验状态

      已完成

      药物名称

      UP-818-CC注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      UP-818-CC注射液

      首次公示信息日的期

      2022-01-17

      临床申请受理号

      CXHL2101293

      靶点

      /

      适应症

      急性肺损伤

      试验通俗题目

      评价UP-818-CC注射液的安全性

      试验专业题目

      一项在中国健康受试者中评价UP-818-CC注射液单剂及多剂静脉输注给药安全性、耐受性、药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      214437

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 评价UP-818-CC注射液在中国健康成年受试者中单剂和多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价UP-818-CC注射液在中国健康成年受试者中单剂和多剂静脉输注给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的 评价UP-818-CC注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 73 ；

      实际入组人数

      国内: 75  ；

      第一例入组时间

      2022-02-14

      试验终止时间

      2023-07-31

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18~45岁的健康男性或女性受试者（包括18岁和45岁）；

      排除标准

      1.既往对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节）者；

      2.过敏体质者（包括支气管哮喘或哮喘性支气管炎、过敏性鼻炎及其他多种药物或食物过敏者等）或筛选期总IgE结果显示过敏者；

      3.既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、泌尿生殖系统、代谢及骨骼等系统疾病，或变态反应性疾病或及恶性肿瘤病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200040;200040

      联系人通讯地址
      UP-818-CC注射液的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验2条
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