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    【ChiCTR2000034868】茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034868

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非酒精性脂肪性肝病

    试验通俗题目

    茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究

    试验专业题目

    茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过严格的随机、双盲、对照临床试验，开展经典名方茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）病证结合临床疗效评价研究，挖掘古方新用价值，为NAFLD个体化治疗、提高疗效及中药新药研发提供重要参考。明确茵陈蒿汤治疗有效人群的适应症/征并建立预测模型，形成临床可推广的适宜技术，为提高疗效、精准医疗提供客观依据与数据支撑。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由专业的统计人员使用统计软件产生随机号。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    65

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-01

    试验终止时间

    2022-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    参照非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018更新版) NAFLD的诊断标准、非酒精性脂肪性肝病中西医结合诊疗共识意见(2017年) 制定的肝胆湿热证的诊断标准： 1.年龄18～60周岁(含)之间，性别不限； 2.符合NAFLD诊断标准的患者，肝脏影学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准，且无其他原因可供解释和(或)有代谢综合征相关组分的患者出现不明原因的血清ALT和(或)AST、GGT持续增高半年以上。 3.符合中医肝胆湿热证诊断标准。 4.MRI PDFF均值≥8%,愿意接受定期脂肪肝相关的常规理化检查； 5.本人或监护人同意参加临床试验对照研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST)>5×ULN、总胆红素（TBIL）>2×ULN； 2.酒精性脂肪肝(男性酒精摄取量>210g/周，女性酒精摄取量>140g/周)； 3.合并病毒性、自身免疫性及其他肝病，或服用可能导致脂肪肝的药物者； 4.合并糖尿病(糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹血糖≥7.0mol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L)、恶性肿瘤、结缔组织疾病及严重心、肝、造血、神经系统并发症，或明确有其他重要疾病者； 5.妊娠或哺乳期妇女、过敏体质、对药物过敏及有精神类疾患者； 6.近一年内实施过胃肠减肥手术或近3个月内服减肥药体重下降>10%者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址

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