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    【CTR20200136】SH2442片在健康受试者中耐受性和药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200136

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SH-2442片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SH-2442片

    首次公示信息日的期

    2020-02-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非酒精性脂肪性肝病

    试验通俗题目

    SH2442片在健康受试者中耐受性和药代动力学试验

    试验专业题目

    评价SH2442片在健康受试者中单中心,随机,双盲,安慰剂对照的多剂量,单次,多次给药的耐受性,药代动力学Ia期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211135

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价SH2442片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价SH2442片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价食物对SH2442片药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价SH2442片在健康受试者中的药物代谢转化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 中国81 ；

    实际入组人数

    国内: 中国  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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