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【CTR20221552】SH006注射液在晚期实体瘤患者的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221552

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SH-006注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SH-006注射液

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SH006注射液在晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

SH006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SH006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估SH006注射液的药代动力学特征；初步评估SH006注射液治疗晚期实体瘤患者的疗效；初步评估SH006注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情；

排除标准

1.既往接受过TIGIT抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗；

2.本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究；

3.本试验首次给药前3周内接受过化疗；给药前4周内接受过放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等；给药前2周内使用过抗肿瘤适应症的中药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院;南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123;210003

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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