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    【CTR20201904】[14C]SH-1028在人体内的生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201904

    试验状态

    进行中(招募完成)

    药物名称

    甲磺酸奥瑞替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸瑞厄替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-10-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    [14C]SH-1028在人体内的生物转化研究

    试验专业题目

    [14C]SH-1028在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210049

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]SH-1028的吸收、代谢和排泄,揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征,为药物的合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2020-11-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.健康成年男性受试者,年龄18~50周岁(包括边界值);

    排除标准

    1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者(包括但不限于:心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等);

    2.艾滋病病毒抗体(HIV-Ab)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)、梅毒螺旋体特异性抗体(TP-Ab)任意项检查结果呈阳性;

    3.在静息状态下,筛选期心电图校正QT间期(Fridericia校正公式QTc = QT × RR-1/3)结果异常者(QTc>450 msec);各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期异常;可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死,可能延长QT间期的各种合并用药;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院;南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000;210000

    联系人通讯地址
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