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【CTR20192483】卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192483

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2019-12-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

结肠癌辅助化疗；结直肠癌；乳腺癌联合化疗；乳腺癌单药化疗；胃癌

试验通俗题目

卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

试验专业题目

卡培他滨片在肿瘤患者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在肿瘤患者中评估受试制剂上海药信谊厂有限公司开发的卡培他滨片0.5g和参比制剂HOFFMANN LA ROCHE INC生产的卡培他滨片 0.5g(商品名：希罗达®)的生物等效性；观察受试制剂和参比在肿瘤患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病，及其他急性脏器疾病者（如急性心肌梗死、不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭等）；

2.存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血）；

3.已知对卡培他滨片及其辅料过敏、有明确的药物或食物过敏史、或高敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
卡培他滨片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标2125条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告5条
  • 药品广告23条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询25条
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