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- GLP-1
CTR20210130
已完成
卡培他滨片
化药
卡培他滨片
2021-01-26
/
经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、胃癌或其他可适用卡培他滨片单药化疗方案的实体瘤患者（已接受稳定的每日两次剂量的给药方案）
卡培他滨片餐后人体生物等效性研究
卡培他滨片餐后人体生物等效性研究
276000
主要研究目的： 评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）餐后状态下在成年肿瘤患者中的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）在成年肿瘤患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-04-10
2021-11-27
是
1.自愿参加并签署知情同意书；
登录查看1.已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏者；
2.已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者；
3.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐、手足综合征等）；
登录查看河南省肿瘤医院
450008
药品研发- 中国药品审评142条
- 中国临床试验23条
全球上市- 中国药品批文12条
市场信息- 药品招投标2147条
- 药品集中采购5条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告5条
- 药品广告23条
一致性评价- 一致性评价10条
- 仿制药参比制剂目录3条
- 参比制剂备案7条
- 中国上市药物目录11条
生产检验- 境内外生产药品备案信息44条
合理用药- 药品说明书24条
- 医保目录8条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码21条
- 辅助用药重点监控目录5条
- 药品商品名查询25条
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