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【CTR20181739】卡培他滨片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181739

试验状态

已完成

药物名称

卡培他滨片

药物类型

化药

规范名称

卡培他滨片

首次公示信息日的期

2018-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌

试验通俗题目

卡培他滨片人体生物等效性研究

试验专业题目

卡培他滨片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；

排除标准

1.有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；

2.存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；

3.给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
卡培他滨片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标2125条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告5条
  • 药品广告23条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询25条
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