• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232339】IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232339

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    IBI-354

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IBI-354

    首次公示信息日的期

    2023-07-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究

    试验专业题目

    评估IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II 期、多中心、开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200050

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 719 ； 国际: 739 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-24;2023-04-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.年龄≥18 岁的男性或女性受试者；3.ECOG评分：0～1 分；

    排除标准

    1.参与任何其他干预性临床研究；2.既往接受过小分子载荷为喜树碱且抗体靶点为HER2的ADC 药物治疗；3.在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗；4.研究治疗前2 周内使用过细胞色素强抑制剂；5.研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种；6.仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应；7.研究治疗前4 周内接受过重大手术；8.在首次药物给药前2 周内接受过姑息性放射治疗，或首次药物给药前4 周内接受过根治性放射治疗；9.有症状性中枢神经系统转移；10.有肺炎病史；11.存在不受控制的疾病；12.治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史；13.肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险；14.有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液；15.需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张；16.患有胆道梗阻的受试者；17.治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况；18.治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史；19.肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；

    20.有消化道梗阻或穿孔风险的受试者；21.存在其他可能会增加研究风险的情况；22.受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况；23.其他原发性恶性肿瘤病史；24.有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；25.异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史；26.对其他单克隆抗体和/或依喜替康疗法或IBI354 的任何成分过敏；27.确认为妊娠或哺乳期女性；28.存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142;400030

    联系人通讯地址
    IBI-354的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    北京大学肿瘤医院;重庆大学附属肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    信达生物制药（苏州）有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯