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    【CTR20201955】比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201955

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球

    首次公示信息日的期

    2020-10-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    比较醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得治疗乳腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：检验乳腺癌患者给予LY01005后第4周至24周期间血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平（≤30pg/ml）的患者比例非劣效于诺雷得。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 188 ；

    实际入组人数

    国内: 188  ；

    第一例入组时间

    2020-10-22

    试验终止时间

    2022-06-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.女性，筛选时18岁≤年龄＜60岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前1年内有月经;（2）且随机分组前4周内E2>30pg/mL且FSH ≤40mIU/mL（如果患者接受过子宫切除术，则只须满足第2条即可）；

    排除标准

    1.有证据表明有远处转移性病灶；

    2.既往接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗；

    3.曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310022

    联系人通讯地址
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