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    【CTR20192249】他达拉非口溶膜人体生物等效性研究预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192249

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非口溶膜

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非口溶膜

    首次公示信息日的期

    2019-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗男性勃起功能障碍

    试验通俗题目

    他达拉非口溶膜人体生物等效性研究预试验

    试验专业题目

    他达拉非口溶膜人体生物等效性研究预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后条件下单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司提供的他达拉非口溶膜（10 mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（10 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。为正式试验设计提供参考依据；同时的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2019-10-29

    试验终止时间

    2019-11-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对他达拉非及其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者;；4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标9条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码5条
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