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【CTR20221228】CMS203片健康成年男性受试者Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20221228

试验状态

已完成

药物名称

CMS-203片

药物类型

化药

规范名称

CMS-203片

首次公示信息日的期

2022-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗男性勃起功能障碍

试验通俗题目

CMS203片健康成年男性受试者Ⅰ期临床研究

试验专业题目

健康成年男性受试者单次和多次口服CMS203片的安全性、耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估健康成年男性受试者空腹条件下单次和多次口服CMS203片的安全性和耐受性；评估健康成年男性受试者单次和多次口服递增剂量的CMS203片后的药代动力学特征；评估进食对健康成年男性受试者单次口服CMS203片药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2022-06-04

试验终止时间

2022-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性健康志愿者；

排除标准

1.给药前两周内经全面体格检查、生命体征检查[血压、脉搏、体温(腋温)]、实验室检查（包括血常规、尿常规+尿沉渣镜检、血生化、睾酮）以及十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；

2.筛选期血清病毒学检查：HBsAg 阳性、HCV-Ab 阳性、HIV-Ab 阳性或梅毒抗体阳性者；

3.已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
市场信息
  • 企业公告1条
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