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【CTR20160088】来那度胺对照安慰剂分别联合R-CHOP 治疗DLBCL的疗效及安全性

基本信息
登记号

CTR20160088

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2016-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

既往未经治疗的活化B细胞（ABC）型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBLC）

试验通俗题目

来那度胺对照安慰剂分别联合R-CHOP 治疗DLBCL的疗效及安全性

试验专业题目

比较来那度胺与安慰剂分别联合R-CHOP在初治ABC型DLBCL受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较来那度胺联合R-CHOP化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP（安慰剂-R-CHOP）化疗在既往未接受治疗的活化B细胞型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中的疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ； 国际: 560 ；

实际入组人数

国内: 105  ； 国际: 570 ；

第一例入组时间

2016-04-07;2015-02-17

试验终止时间

2022-09-26;2022-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确认的活化B细胞型弥漫大B 细胞淋巴瘤；2.新诊断的既往未治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤；3.CT/MRI 可测量的弥漫大B细胞淋巴瘤；4.ECOG 0-2分；5.18-80岁；依据研究者的裁定，如果年龄超过80岁的受试者体力状态≤1及CIRS评定各个体器官系统评分≤2；

排除标准

1.DLBCL之外的组织学情况。；2.有其他恶性肿瘤史，除非受试者不再患有该疾病≥5年；3.已知存在HIV， HBV, HCV的血清阳性反应或活动期病毒感染。；4.对化疗方案中任何一种药物有禁忌症，具体为: LVEF <45%，或外周神经病变达2级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标3722条
  • 药品集中采购19条
  • 企业公告6条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价25条
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生产检验
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