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【ChiCTR2000033695】王一唯医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 来曲唑治疗子宫肉瘤的前瞻性单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000033695

试验状态

尚未开始

药物名称

来曲唑

药物类型

化药

规范名称

来曲唑

首次公示信息日的期

2020-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫肉瘤

试验通俗题目

王一唯医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 来曲唑治疗子宫肉瘤的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

来曲唑治疗子宫肉瘤的前瞻性单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价来曲唑治疗子宫肉瘤的疗效和预后。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国际自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 组织病理学证实的子宫肉瘤； 2）FIGO分期I-II； 3) 预计生存期≥6 个月； 4）年龄至少18周岁，不超过80周岁； 5）ECOG 0～1分； 6）具有足够的主要脏器功能； a) 造血功能：血红蛋白≥100g/L ，血小板≥90×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b) 肾功能：血清肌酐 SCR<1.5倍正常值上限（ULN）； c) 肝功能：ALT 及 AST＜正常高值(ULN)的 1.5 倍、胆红素＜1.5×ULN； 8）患者必须签署知情同意书。；

排除标准

1）原先患有或并发其他恶性肿瘤（除非黑色素瘤性皮肤肿瘤外）且疾病未控制或治愈（根据原发肿瘤的病种决定)； 2）患有先天或获得性免疫功能缺陷； 3）HIV抗体阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎，病毒复制期；丙型肝炎活动期； 4）妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间； 5）患者一般状况差，KPS评分<70分； 6）患者存在研究者认为可能增加治疗风险的情况或伴有严重的病情不可控制的并发症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评95条
  • 全球临床试验616条
  • 中国临床试验85条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品24条
  • 中国药品批文21条
  • 美国NDC目录26条
  • 欧盟互认程序药品123条
  • 日本药品17条
  • 英国药品80条
  • 德国药品65条
  • 法国药品47条
  • 中国香港药品16条
  • 中国台湾药品19条
市场信息
  • 药品招投标1963条
  • 药品集中采购3条
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  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告6条
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一致性评价
  • 一致性评价14条
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  • 参比制剂备案1条
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  • 日本橙皮书19条
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合理用药
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原料药
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