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【ChiCTR2300071007】改良来曲唑方案在多囊卵巢综合征患者诱发排卵中的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071007

试验状态

尚未开始

药物名称

来曲唑

药物类型

化药

规范名称

来曲唑

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

改良来曲唑方案在多囊卵巢综合征患者诱发排卵中的临床研究

试验专业题目

改良来曲唑方案在多囊卵巢综合征患者诱发排卵中的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

750003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.改良方案是否可以提高PCOS 患者优势卵泡率?减少促排周期取消率、临床妊娠率以及内膜情况？ 2.改良方案最佳适用人群。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究员对受试者根据计算机程序生成的随机数进行分组。

盲法

本试验采用随机化、开放、平行对照的设计方式。本研究中受试者于研究中均知晓干预方案，统计分析人员并不知情。

试验项目经费来源

国家重点研发项目

试验范围

/

目标入组人数

111

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断PCOS并不孕，PCOS诊断标准（鹿特丹标准），以下3项中符合2项并排除其它高雄激素的病因： （1）稀发排卵或无排卵； （2）高雄激素的临床表现和/或高雄激素血症； （3）多囊卵巢：超声提示一侧或双侧卵巢直径2-9mm的卵泡≥12个和/或卵巢体积≥10ml； 2.因PCOS、闭经、排卵障碍性不孕，至少有一侧输卵管通畅，有门诊促排指征、无促排禁忌症： （1）拟诱发排卵指导同房者； （2）拟诱发排卵行宫腔内人工授精者； 3.PCOS拟行CET（IVF/ICSI/PGT）因月经不规律、排卵障碍用LE促排准备内膜者； 4.女方年龄≤38岁； 5.近3个月内未使用过LE/CC等促排药物治疗。；

排除标准

1.门诊促排、AIH患者： （1）双侧输卵管均阻塞； （2）婚后无正常性生活者； （3）男方无精子症； 2.子宫畸形或异常：双子宫、纵隔子宫（完全或不完全）、中重度宫腔粘连等； 3.单侧或双侧卵巢手术史； 4.复发性流产病史； 5.一方或双方染色体异常（除外染色体多态性）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750003

联系人通讯地址
来曲唑的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评95条
  • 全球临床试验616条
  • 中国临床试验85条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品24条
  • 中国药品批文21条
  • 美国NDC目录26条
  • 欧盟互认程序药品123条
  • 日本药品17条
  • 英国药品80条
  • 德国药品65条
  • 法国药品47条
  • 中国香港药品16条
  • 中国台湾药品19条
市场信息
  • 药品招投标1963条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库4条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告6条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 美国橙皮书22条
  • 日本橙皮书19条
  • 中国上市药物目录15条
  • BCS数据2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息60条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码45条
  • 药品商品名查询9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息22条
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