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【ChiCTR2500103994】Nefecon联合低剂量激素在高进展风险的原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2500103994

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

Nefecon联合低剂量激素在高进展风险的原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性

试验专业题目

布地奈德缓释胶囊对于高进展风险IgA肾病肾脏保护的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

750000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索低剂量激素联合Nefecon治疗对于在高进展风险的原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性为患者提供更为合理、有效的治疗方案。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

宁夏重点专项研发计划

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、肾活检证实的原发性IgA肾病； 2、年龄>=18岁； 3、24hUTP＞1.0g； 4、估计肾小球滤过率（eGFR）＞30ml/min/1.73m^2； 5、患者或监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、继发性IgA肾病患者； 2、合并重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和恶性肿瘤； 3、对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏； 4、布地奈德肠溶胶囊治疗前12周内使用，包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、 环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向B细胞的生物制剂治疗：泰它西普等；妊娠期及哺乳期的女性患者。 5、未控制的糖尿病且糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%； 6、乙型肝炎（肝炎表面抗原阳性或核心抗体伴表面抗体阴性 ) 或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性）； 7、入组前 14 天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染； 8、肾病综合征.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750000

联系人通讯地址

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