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【ChiCTR-INR-17013272】剖宫产中附加应用阿奇霉素预防子宫疤痕缺陷的随机临床对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013272

试验状态

尚未开始

药物名称

阿奇霉素

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素

首次公示信息日的期

2017-11-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫疤痕缺陷

试验通俗题目

剖宫产中附加应用阿奇霉素预防子宫疤痕缺陷的随机临床对照试验

试验专业题目

子宫疤痕缺陷的感染病因以及剖宫产中附加应用阿奇霉素的预防效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较在急诊剖宫产中常规使用一剂预防性抗生素与附加一剂阿奇霉素对产后产妇的CSD发生率，明确围手术期感染与CSD的因果关系，为预防和降低CSD发生提供可靠询证医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

潘洪杰通过SPSS 18,0 产生一个随机数字表格，随机种子为2017

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床科技创新项目，上海交通大学附属国际和平妇幼保健院配套资金

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

汉族，年龄介于20-40岁之间，孕周≥37周，术前纤维蛋白原≥2.0 g/L，术前血小板≥100*10^9/L，术前血红蛋白≥90g/L。；

排除标准

（1）不同意参加试验者，（2）已知的对阿奇霉素（包括大环内酯类其它抗生素）或头孢呋辛（包括头孢菌素类）过敏史者，（3）入组后仍以阴道分娩终止妊娠者，（4）在随机化前7天内使用过阿奇霉素者，（5）阴道B族溶血性链球菌（GBS）阳性者，（6）绒毛膜羊膜炎或其它需明确要术后追加使用抗生素的被试，（7）死胎，（8）严重的肝肾功能异常者（肝硬化或者肝酶升高达到或者超过正常上限的3倍或者血肌酐大于等于2.0mg或177umol/L），（9）计划入组时存在腹泻者，（10）存在心肌炎者，（11）存在肺水肿者，（12）母体存在结构性心脏病或者存在需用药的心律失常者（13）在此之前诊断为子宫异常，例如畸形子宫（单角子宫、纵隔子宫、双子宫、双角子宫）、子宫肌腺症、子宫肌瘤；（14）存在类风湿性关节炎者或其它特殊情况需排除者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评1782条
  • 全球临床试验531条
  • 中国临床试验180条
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全球上市
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  • 中国药品批文644条
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