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【CTR20190996】盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190996

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者：1. 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2. 因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3. 射精控制能力不佳。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片的随机、 开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.研究空腹/餐后单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂（30 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸达泊西汀片参比制剂（Priligy®30 mg，Menarini-Von Heyden GmbH公司）后达泊西汀在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价口服两种制剂的生物等效性。 2.评价中国健康男性受试者单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~64周岁（包含18岁和64岁）的健康男性受试者；

排除标准

1.对盐酸达泊西汀片有过敏史者；

2.有晕针晕血史者；

3.乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
盐酸达泊西汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评132条
  • 中国临床试验94条
全球上市
  • 中国药品批文50条
市场信息
  • 药品招投标2057条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告10条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录45条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息102条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保药品分类和代码272条
  • 药品商品名查询8条
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