tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20231183】妥洛特罗贴剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231183

试验状态

已完成

药物名称

妥洛特罗贴剂

药物类型

化药

规范名称

妥洛特罗贴剂

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状

试验通俗题目

妥洛特罗贴剂人体生物等效性试验

试验专业题目

妥洛特罗贴剂在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的妥洛特罗贴剂（规格：2mg/贴，受试制剂）与マイランEPD合同会社持证生产的妥洛特罗贴剂（商品名：Hokunalin®，规格：2mg/贴，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2023-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、对创可贴或外用贴剂有过接触性皮炎病史者；

2.试验药物拟给药部位（胸部）毛发过密者、拟给药部位（胸部）患有会影响评价的皮肤疾病（皮炎、皮肤色素异常、外伤等）及皮肤异常（皮疹、萎缩性皮肤、易损性皮肤、异常干燥皮肤等）者；

3.患有或既往患有甲状腺机能亢进或特异性皮炎、异位性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应或光敏感者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212001

联系人通讯地址
妥洛特罗贴剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评50条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标362条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询21条
点击展开

江苏大学附属医院的其他临床试验

更多

北京泰德制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯