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【CTR20242657】妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20242657

试验状态

已完成

药物名称

妥洛特罗贴剂

药物类型

化药

规范名称

妥洛特罗贴剂

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。

试验通俗题目

妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性预试验

试验专业题目

妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：按照生物等效性试验的相关规定，以浙江海阁堂医药有限公司研制的妥洛特罗贴剂（1 mg/贴）为受试制剂，以日东电工株式会社生产的妥洛特罗贴剂（商品名：阿米迪®，1 mg/贴）为参比制剂，各服用1mg后根据妥洛特罗的体内经时过程，估算其药代动力学参数，初步评估两制剂是否具有生物等效性，为正式试验的方案设计提供修订依据；初步了解药物的药代动力学特性，为正式试验采血点设置提供依据；同时了解药物的浓度范围，为正式试验检测方法学的优化提供参考依据。 次要目的：评价妥洛特罗贴剂在健康受试者体内的安全性、皮肤粘附性和皮肤刺激性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-06-11

试验终止时间

2024-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；

排除标准

1.1)（筛选期问诊）对阿奇霉素或任意试验药物组分有过敏史；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；

2.2)（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.3)（筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
妥洛特罗贴剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评50条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标367条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息28条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询21条
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