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【ChiCTR1800017965】盐酸小檗碱预防结直肠腺瘤切除后再发的疗效预测及其对肠道菌群影响的多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017965

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸小檗碱

药物类型

化药

规范名称

盐酸小檗碱

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

结直肠腺瘤

试验通俗题目

盐酸小檗碱预防结直肠腺瘤切除后再发的疗效预测及其对肠道菌群影响的多中心研究

试验专业题目

盐酸小檗碱预防结直肠腺瘤切除后再发的疗效预测及其对肠道菌群影响的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

近年来，结直肠癌的发病率在中国呈上升趋势，约90%的结直肠癌是通过经典的腺瘤-癌途径发展生成的。切除和预防结直肠腺瘤（CRA）可减少结直肠癌的致死率，但切除后复发率也十分高。寻找合适的药物进行CRA切除后的再发非常重要。我们前期研究显示小檗碱可以有效减少CRA切除后的再发。但并非所有人群对此干预均有效。那究竟是何种因素导致了预防效果的个体差异呢？我们拟在小檗碱干预队列中，检测粪便NR活性与体内小檗碱及其代谢产物的血液浓度，为今后小檗碱药物预防结直肠癌提供可以预测疗效的生物标志物，建立小檗碱干预预防结直肠腺瘤切除后再发的个体化治疗，并阐明其机制即与肠道微生态的关系

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用计算机生成的随机化将参与者按1:1比例分配给A组或B组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70岁，性别不限。 2. 近1月内经大肠镜诊断并经内镜摘除(EMR,ESD,APC处理等）病理证实为大肠腺瘤者 3. 经询问病史和家族史排除了家族性大肠腺瘤或息肉病。 4. 自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 同时伴有其他恶性肿瘤患者。 2. 合并其他严重疾病预计生存期低于3年者。 3. 不能耐受再次大肠镜检查者 4. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女。 5. 有精神疾患或无法合作者。 6. 过敏体质，已知对盐酸小檗碱过敏者。 7. 研究者认为有任何不适合入选情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
盐酸小檗碱的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评141条
  • 全球临床试验13条
  • 中国临床试验22条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 中国药品批文904条
  • 日本药品29条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品135条
市场信息
  • 药品招投标4850条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告5条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案46条
  • 日本橙皮书11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息658条
合理用药
  • 药品说明书217条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码549条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息44条
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