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【ChiCTR2300068536】联合应用盐酸小檗碱片治疗胆汁淤积性肝病的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300068536

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸小檗碱片

药物类型

化药

规范名称

盐酸小檗碱片

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胆汁淤积性肝病

试验通俗题目

联合应用盐酸小檗碱片治疗胆汁淤积性肝病的临床研究

试验专业题目

联合应用盐酸小檗碱片治疗胆汁淤积性肝病的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

联合使用小檗碱对胆汁淤积性肝病患者治疗效果的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

提前使用计算机随机生成的数字进行随机分组，具体随机结果装至不透明信封中由研究助手保管。

盲法

/

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18岁以上且明确诊断为胆汁淤积性肝病患者（即ALP≥正常值上限1.5倍，GGT≥正常值上限3倍）； 2. 愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前14天内曾使用微生态制剂； 2. 慢性感染（例如结核病、HIV感染、寄生虫感染等）； 3. 妨碍有效执行知情同意或可能干扰受试者对研究程序的依从性的神经或精神疾病（例如：最近2年内的严重抑郁症，最近3个月内的自杀行为史等）； 4. 其他精神疾病的病史，包括精神分裂症和躁郁症； 5. 对盐酸小檗碱片过敏者、溶血性贫血患者; 6. 遗传6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的儿童； 7. 妊娠及处于哺乳期者； 8. 未签署知情同意书者和/或研究过程未能全部完成者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院消化科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评118条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文761条
市场信息
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