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    【ChiCTR1900023731】盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者PCI术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023731

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸小檗碱

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸小檗碱

    首次公示信息日的期

    2019-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    冠状动脉粥样硬化性心脏病

    试验通俗题目

    盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者PCI术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

    试验专业题目

    盐酸小檗碱对稳定型冠心病患者PCI术后临床结局的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸小檗碱对冠心病PCI术后临床结局的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由第三方采用随机数字方法进行随机。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-08-01

    试验终止时间

    2021-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄≥18岁； 2、冠脉造影证实至少有一支冠状动脉血管狭窄程度>70%; 或者左主干病变狭窄程度>50%。 3、符合稳定型冠心病的诊断标准。 4、必须有一项客观检查心肌缺血的证据：平板试验阳性、FFR<0.75、心肌负荷试验阳性等。 5、能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物。 6、PCI术前已经给予负荷剂量的双联抗血小板药物 （ASA 300mg+氯吡格雷300mg）和任一他汀类药物治疗。 7、受试者愿意遵守研究方案各方面的要求，包括坚持被分配的治疗策略，药物治疗和后续随访 8、能够签署知情同意书。；

    排除标准

    1、年龄<18岁，或者>80岁。 2、合并严重的心脏瓣膜性疾病。 3、合并严重的先天性心脏病。 4、合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。 5、合并肺源性心脏病。 6、合并肥厚性梗阻性心肌病。 7、严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）。 8、未控制的高血压（PCI术前SBP>160mmHg, 和/或DBP>100mmHg）。 9、肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）。 10、肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）。 11、高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等 。 12、活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。 13、对氯吡格雷、阿司匹林、他汀及黄连素过敏的患者。 14、两周内有心源性休克病史的患者。 15、怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。 16、近3月内参加过其他临床研究者。 17、不具有法律能力或法律能力受限者。 18、研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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